立法院預計在本週審議再生醫療雙法草案（《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》），引發各界矚目。
其中，最具爭議的是《再生醫療法》草案第9條第1項第2款，允許醫療機構在「非緊急情形」下，僅有初步人體試驗，即可執行異體細胞治療技術。本款無異在再生醫療技術之管制體例下，開了一扇側門，但其應遵行事項、人體試驗期別，可治療項目，卻在第2項中授權主管機關訂定。
醫改會樂見政府鼓勵發展最新醫療技術，追求疾病治癒的個人化醫療，然而針對爭議甚大的新醫療技術，立法卻以實質管制內容不明的空白授權條款為之，除了令人擔憂病人安全之外，更無益於建立公眾信任。
管制寬鬆且模糊的《再生醫療法》
台灣仿照日本的雙軌管理模式，再生醫療的藥品或醫材屬於「製劑」，因此《再生醫療製劑條例》屬於《藥事法》的特別法，由衛福部食藥署主管。反之，若非再生醫療藥品或醫材，而是由醫療團隊執行的再生醫療技術，則由衛福部醫事司主管。
其中，2018年實施的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（以下簡稱特管辦法）雖有開放再生醫療技術，但僅許可客製化、風險較低的自體細胞治療；但即將審議的再生醫療法草案，則擴大開放風險較高的異體細胞治療。新法應建立更加完善的管理機制，否則管制不嚴，恐帶來更多的醫療風險。
細看《再生醫療法》第9條醫療機構執行再生技術的規範，寬鬆且模糊，在符合3款特定情形「之一」時，不需要申請藥證或附款許可。第1款是可能危及生命或嚴重失能，且沒有替代療法作為前提時，基於人道考量而為，管理模式雷同現行的恩慈療法；而第2、3款則允許在非緊急情形下施行，不需藥證或附款許可，但管制規範卻不夠清晰嚴謹，引人擔憂。
在同法第9條的立法說明中，提到第二款人體試驗，期別、條件會由中央主管機關公告；第三款只要提出國內外研究的實證基礎即可。但這兩款並不一定符合危及生命或嚴重失能之條件，如果在治療上較無急迫性，這兩款規範就應該要更慎重與具體。
舉例而言，在《製劑條例》草案中，為了讓更多病友可以及早使用新興生醫療法，設有附款許可，明定至少要完成二期臨床試驗，並經審查風險效益、具安全性及初步療效者，才會核發有效期限不超過5年的許可。然而，反觀《再生醫療法》草案，主管機關在第9條第2、3款的管制規劃為何、期別多少、是更為寬鬆還是嚴謹，目前均未能窺見。
更何況，草案內容還將開放項目從原先的6項自體細胞治療擴大到異體執行，風險提高，但管理方針卻不夠明確。難保此法一過，再生醫療技術申請案紛紛走往較寬鬆的漏洞，缺乏足夠的科學基礎來支撐療效與安全，不僅徒添病安風險，未來也難與國際接軌。
對病人而言，這些經政府核准的技術也可能讓人誤信其安全有效，而忽視法案漏洞帶來的傷害與疑慮，一旦發生不良反應或醫療爭議，將比一般醫療爭議案件更難證明因果關係，難以釐清是什麼原因所造成。
立法應快速但不草率
至2022年底，依《特管辦法》共核准了208件申請案，有954人獲得治療，其中超過8成是癌症患者，但至今的官方年報仍未揭露治療效果及不良反應的案件統計結果。
根據衛福部細胞治療技術資訊專區顯示，一輪療程費用高昂、動輒上百萬，在療效與風險不明的情況下，若要擴大再生醫療技術可執行的項目，應抱持快速但不草率的態度來立法。因此醫改會主張，推動再生醫療應用的前提，應該建立在推動安全有效的新醫療技術、建立公眾信任與合理保障當事人權益的均衡基礎上，慎重、具體從源頭品質把關，來擴大再生醫療技術的適用範圍。
如今再生醫療雙法立法在即，醫改會呼籲主管機關「衛福部」儘速提出對第9條第2項的管制藍圖，並提出《特管辦法》施行經驗與實際數據，以利立法院審查時，能夠進行以證據為基礎（evidene-based policy）的政策辯論，方為全體人民之福。
（作者楊秀儀為台灣醫療改革基金會董事、林雅惠為台灣醫療改革基金會執行長。）
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