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「選擇生科,終生科科」,是我們這行一直掛在嘴上的玩笑話,赤裸裸展現了台灣醫療生技產業的現況。近日政府更對於醫療一線人員有「做功德」之說,豈是一個慘字了得?

柯文哲市長於日前「台灣醫療科技展」開幕典禮上,也直指台灣醫療生技是血汗事業、對台灣產業沒有貢獻。這十餘年來,我們在醫療生技上,大錢砸了不少、資源投注驚人、政府民間共襄盛舉之下,卻不見起色。問題到底在哪裡?要如何解決?我們是否在錯誤的方向上繞圈子,反而失去了許多機會?

台灣經過電子業蓬勃發展後,人們普遍認為生技是「接棒」的產業。十餘年來,台灣政府、企業、以及一般社會大眾,都對生技業抱有許多期待與想像。美國NASDAQ生技類指數(NBI)正緩緩接近2015年時的高點,但反觀台灣不僅沒有看到太大起色,在基亞與浩鼎事件之後,生技產業甚至成了泡沫和夢幻的代名詞。到底台灣醫療生技產業該往何處去?又怎樣能在有限資源下創造最大效益?

許多產品直接「卡關」在法規審查

長久以來,國內一直有種迷思,不論是政府或是民間單位,都認為圈一塊地、砸大錢、投入資源後,不管怎樣都會有不錯的結果。這種局限空間、投入資源、技術與人力的方式不能說錯,但是在醫療生技產業上,至少在現實情況中,沒有發生大家想要看到的「起飛」。

明明學研界與產業界已奠定優質的研究水準,在學術發表和生醫研發上累積了許多不錯的成果,但這些先進的研究成果,好像並沒辦法實質貢獻在「起飛」的能量上,而像是用盡了吃奶的力氣,在地上全力打滾、繞圈,碰得一身是傷。

觀察過許多初期研發的案子,我發現,「知識產品化」、「學研商業化」,往往是最困難的一部分。光是把先進的學術知識轉化成商品、進行初步臨床試驗測試,就有巨大的鴻溝要跨過。是技術能力不夠或是醫療生技人員不努力嗎?投入的資源不夠多嗎?都不是!台灣許多醫藥生技廠商常常「卡關」的,其實是在法規環境。

台灣法規環境的保守與官僚,讓一些技術門檻高的新藥或新醫材在查驗登記、接軌市場的過程中耗神耗力,未進入市場廝殺,就耗掉許多能量與資源,乃至胎死腹中。包括某些先進治療產品(advanced therapy medicinal product, ATMP)、急重症相關檢測、先進醫材、以及促進健康福祉的資訊科技產品等等,縱使國內有足夠的學研能量支持,卻在未完善的法規環境、冗長的臨床試驗審查與查驗登記機制上受到莫大阻礙。除非在國外已拿到核可,國內才會啟動快速審查機制,否則就會在國內持續卡關。

即使廠商有能力撐過這個辛苦過程,考量實際狀況後,也往往放棄而轉戰國外,無從將能量繼續輸出到如臨床試驗等下一階段的研發,或是最後商品化的過程,當然也就無法實際貢獻給台灣生技產業。投入的資源再多、台灣研發的能量再強,只會在法規環境的障礙下潰散,逐漸衰弱或是出走,實在可惜!

因此,其實對於醫療生技產業發展,重點並一直都不是空間,而是法規環境的改善,將會使得從「實驗室到病床」(From bench to bedside)、「知識產品化」的路徑更為順暢。

不要再圈地砸錢,而要整合利用「已形成」的產業聚落

有趣的是,在台灣,醫療生技相關產業聚落早已自然而然地形成。依發展題材區分,在中南部,原料藥、學名藥廠、以及部分利基新藥廠商已有初步群落;在新竹由於科學園區和生醫園區之產業擴散效應,ICT與高階醫材發展公司聚集;在大台北地區,則是外商與本土藥廠林立、重要國家學研機構座落、生技新創產業蓬勃發展。

其中值得一提的是,與生技產業、民眾福祉息息相關的醫療院所,在國內19間醫學中心及3間準醫學中心裡,台北就佔了10家以上;加上北市立聯合醫院體系,指標性醫療院所的高度集中,使得台北已形成相當完整的醫療系統。這些業已形成的產業生態環境與聚落,倘若能加以整合運用、相互連結,將會直接帶給台灣醫療生技產業實質的發展能量。

除了「重點不是在空間,在於法規環境」,整合利用「已形成」之產業聚落是最有效率、最把資源花在刀口上的方法了。

別把專業當血汗苦勞

除了法規環境的改變、整合與連結既有醫療生技聚落,更重要的是醫療生技專業參與。現在的台灣,在不尊重專業的情況下,只是讓醫療變為血汗工作,醫師、護士都十分勞累,也只是讓生技專業變成大家的笑柄。而專業的國內外人才未能充分參與查驗登記與審查流程,也是直接或間接導致法規環境窒礙的原因。

醫療生技專業必須要參與查驗登記審查、產品評估上市的流程,尤其是上述所提及的這些跨足先進治療產品(ATMP)、急重症相關檢測、先進醫材、以及促進健康福祉資訊科技的產品,由於其類型特性,往往有非常高的技術門檻、特殊的應用場域、且是針對特定病患與市場。因為如此,這些類型的產品也是目前現行法規環境中最常卡關、最容易遭到不合理對待、也最需要專業參與和協助的。

正因為這些產品的特別之處,無法與其他產品一概而論,因此,必須要該領域的翹楚加入審查機制,才有可能使得這些高難度與高技術含量的產品得以受到準確評估。所謂的專業參與,包含擁有豐富經驗的第一線醫療人員、在產業中掙扎前進的專業生技人才,也包括了國內外熟悉相關法規的審查委員(如美國FDA、日本MHLW、台灣TFDA與CDE),在多方專業人員所組成的審評委員會架構之下,才有可能突破目前台灣所遇到的法規困境。

專業參與,也需建立在「資源自主」之上

倘若只靠政府編列預算之審查機制下的審查委員,如何能避免「官僚」與「避險」心態?而倘若沒有做到審查機構之資源自主,怎麼可能有專業願意用每小時140元時薪參與?沒有資源的情況之下,又怎麼可能有專業付出與擔負責任?

有關新藥與新醫材之審查,日本的藥事監管機構之一的「獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構」(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA),其運作模式或許可以做為參考。日本PMDA主要是協助日本厚生勞動省MHLW,進行醫藥品與醫療器材許可證的書面審查、實地查廠、以及風險等級較高的醫療器材審查的審查機構。2009年,為了加速生醫發展,提供醫藥與醫療器材的諮詢;2011年,更進一步成立了「藥物研發策略相談室」,對於研發策略還不甚熟悉的學校單位與研究機構、研發中的產業、進行臨床中或產品已上市之公司等對象提供諮詢。

PMDA的諮詢服務與審查費用並不便宜,以正式諮詢為例,大部分費用需要10,000~30,000美金,但是由於這個收費諮詢審查機制,也使得PMDA得以建構相當完整的專業團隊,能給發展中廠商有效的輔導意見,並在審查過程中有高度專業度與一致的標準。有自主的資源可運用,才會有專業參與、才會使專業意識超脫於責任承擔,不至於使這審查系統落於既定窠臼、流於形式。

衷心希望,台灣能跳脫空間思維、著墨於法規環境的改變,對於既有已形成之產業聚落進行整合,加以利用。參照日本PMDA審查機構的模式,建立一個資源自主與專業參與的醫療生技產業平台,一定可以帶來豐富的成果。這些卡關的部份如果可以打通,將能夠促進醫療生技產業推升、創造更多就業機會,也進一步能促進人民福祉。

(作者為台灣新藥研發公司研發人員)

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